Dia Nacional do Medicamento Genérico

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No dia Nacional do Medicamento Genérico trazemos para vocês informações sobre a importância desses medicamentos, seus benefícios e exemplos de medicamentos genéricos aprovados na Esclerose Múltipla.

Como funciona o medicamento genérico?

Os medicamentos genéricos nasceram com a criação da Lei N° 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999, também conhecida como Lei dos Genéricos¹.

Segundo dados da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), esses medicamentos já atendem mais de 95% das doenças catalogadas pelo Ministério da Saúde e, atualmente, estão presentes na maioria das prescrições.²

Eles são produzidos com os mesmos princípios ativos que os presentes nos medicamentos de referência, de maneira a garantir os mesmos resultados.

Além disso, segundo a Lei dos Genéricos, o produto genérico precisa ter a mesma via de administração e a mesma posologia apresentada pelo produto de referência que lhe serviu como base. Sua liberação para o mercado só pode ocorrer após controle rigoroso de qualidade e segurança, que garante a equivalência terapêutica comprovada por testes específicos apresentados à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e por ela validados¹.

Sua embalagem para a comercialização também possui características únicas, como:¹
• Não pode possui nome comercial, apenas a descrição do princípio ativo;
• Precisa conter a frase “Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999”;
• E tem uma faixa amarela com a letra “G” maiúscula descrito na sequência “Medicamento Genérico”.

Quais os benefícios do medicamento genérico?¹-²

Em relação aos efeitos para o tratamento, ambos os medicamentos são equivalentes, garantindo eficácia, segurança, qualidade, bioequivalência e biodisponibilidade.

Seus benefícios estão associados à expansão do acesso da população a medicações mais modernas e de qualidade, diminuindo o impacto financeiro no sistema de saúde público e privado e ao preço, uma vez que os medicamentos genéricos possuem preço 35% mais baratos assegurados por Lei. Estima-se economia de R$ 213 bilhões para o consumidor brasileiro, desde a criação da Lei.

Outros Conceitos Importantes são:

Intercambialidade

Medicamentos intercambiáveis são medicamentos genéricos ou similares que apresentaram a mesma equivalência terapêutica, ou seja, são bioequivalentes em relação ao medicamento de referência. Com isso, o medicamento referência durante o processo de dispensação pode ser substituído por um medicamento genérico ou similar, se este último estiver descrito na lista disponibilizada no site da ANVISA.^3-5
A substituição, no entanto, não pode ser sugerida de forma lateral, por exemplo: o similar pelo genérico e vice-versa, pois a intercambialidade ocorre sempre com relação ao medicamento referência.⁴

Bioequivalência:

Trata-se de um estudo obrigatório pela Lei Federal 9.787 de 1999 e RDC 58/2014 e exigido pela ANVISA (órgão fiscalizador) durante o processo de registro dos medicamentos similares e genéricos que visa a demonstração de equivalência terapêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com a mesma composição qualitativa e quantitativa do princípio ativo. Ou seja, é necessário que seja comprovado que o medicamento genérico ou similar é capaz de produzir os mesmos efeitos terapêuticos e oferecer a mesma segurança que os de referência.^3-5

O Cloridrato de Fingolimode:

O Cloridrato de Fingolimode é indicado como terapia modificadora de doença para o tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente, com a finalidade de reduzir a frequência das incidências e retardar a progressão da incapacidade causada pela doença.⁸
Atualmente fornecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde)⁷, pode ser usado tanto por adultos como por adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade e é o primeiro medicamento genérico aprovado pela Anvisa para Esclerose Múltipla no Brasil.⁸

Saiba Mais:

6 Medicamentos bioequivalentes têm características comuns entre si, como:

• Mesma concentração.
• Administração pela mesma via.
• Mesma forma farmacêutica.
• Mesma posologia e indicação terapêutica tal qual descrita para o medicamento de referência.
• Mesmos princípios ativos do(s) medicamento(s) de referência.
• Absorção sistêmica na mesma quantidade e velocidade que o medicamento referência.

Fontes:

1. LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm#:~:text=L9787&text=LEI%20N%C2%BA%209.787%2C%20DE%2010%20DE%20FEVEREIRO%20DE%201999.&text=Altera%20a%20Lei%20no,farmac%C3%AAuticos%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias. Último Acesso em: 20/05/2022.
2. Pró Genéricos – Disponível em: https://progenericos.org.br/genericos/numeros-do-setor/. Último acesso em: 20/05/2022.
3. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n.135, de 29 de maio de 2003.Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
4. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 58, de 10 de outubro de 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
5. Brasil. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Palácio do Planalto. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9787.htm. Último acesso em 14/02/2019.
6. FDA. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations. Rockville, USA: FDA; Food and Drug Administration; 2003. Disponível em: https://www.ipqpubs.com/wp-ontent/uploads/2014/04/BABEOld.pdf. Último acesso em: 14/02/2019.
7. SEI/MS – 0026283571 – Pauta de Distribuição de Medicamento
8. Bula do produto Cloridrato de Fingolimode cápsula dura 0,5 mg. EMS S/A. Registro M.S. n°. 1.0235.1172.