Consulta Pública 23 – Incorporação de Cladribina Oral

Consulta Pública quer ouvir você até o dia 9 de maio sobre a inclusão de novo tratamento para Esclerose Múltipla na lista de fornecimento gratuito pelo governo

• Portal da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) do SUS disponibilizará a consulta pública para avaliação da incorporação de cladribina oral para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) altamente ativa de 18/04 até 09/05;
• Qualquer cidadão pode contribuir e dar sua opinião sobre a inclusão de mais uma opção de tratamento inovador no sistema público de saúde para esclerose múltipla.

Brasil, São Paulo, 18 de abril de 2022 – Até o dia 9 de maio, a CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias – recebe contribuições na consulta pública nº 23/2022 para a inclusão no sistema público de saúde de um novo tratamento para esclerose múltipla. A substância cladribina é indicada para o tratamento oral de curta duração e com efeito por longo prazo em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente altamente ativa.

Qualquer cidadão acima de 18 anos pode contribuir, acessando o site da CONITEC, procurando pela consulta pública de número 23/2022 e seguindo as orientações da tela, dando sua opinião sobre a inclusão da cladribina na lista de medicamentos disponibilizados pelo SUS.

A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica autoimune, potencialmente incapacitante, que apresenta maior incidência em adultos jovens, em sua maioria, mulheres com idades entre 20 e 40 anos¹. Estima-se que aproximadamente 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo tenham EM². No Brasil, a estimativa é de que haja 35 mil pacientes³ com a doença e acredita-se que exista ainda uma boa parcela de pessoas subdiagnosticadas. Alguns dos sintomas relatados pelos pacientes incluem cansaço e fraqueza muscular. Dificuldades para andar, alteração na sensibilidade, como formigamento e dormência, confusão mental e perda gradativa de visão são alguns dos outros sintomas diversos que os pacientes enfrentam².

“Uma consulta pública busca ouvir pacientes, médicos e toda a opinião pública a respeito da incorporação de uma determinada tecnologia em saúde. Neste caso, é preciso lembrar que a esclerose múltipla atinge de maneira diferente cada indivíduo. Dessa forma, quanto mais opções estiverem disponíveis, melhor para as pessoas, médicos e pacientes, encontrarem a solução ideal de cada caso e, dessa forma, contribuírem para adesão ao tratamento”, afirma Bruna Rocha, paciente de EM e Vice-presidente da AME, Associação Amigos Múltiplos pela Esclerose.

Sobre MAVENCLAD® (cladribina)

MAVENCLAD® é primeiro tratamento oral de curta duração que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema imunológico⁷.

Estudos recentes reforçaram a eficácia sustentada após 9–15 anos de acompanhamento de pacientes do programa de desenvolvimento clínico de cladribina oral. Ao longo de uma mediana de 10,9 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não precisaram de cadeira de rodas, 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para caminhar e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM ⁸

Em relação à segurança de longo prazo, dados pós-aprovação com mais de 35.000 pacientes não mostraram novo evento adverso relacionado a infecções, malignidade e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), doença com altas taxa de mortalidade⁹.

Novos dados de mundo real divulgados nesse mês do MSBase Registry demonstraram que MAVENCLAD® (cladribina oral) apresentou maior diminuição de surtos e menos tempo para transição para outra terapia modificadora da doença (DMD) em comparação com os DMDs orais fingolimode, fumarato de dimetila (DMF) e teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).

Nesta primeira análise do estudo Generating Learnings In MultiPle SclErosis (GLIMPSE), os dados de 633 pacientes em uso de MAVENCLAD® no MSBase Registry foram combinados usando escores de propensão para pacientes que receberam fingolimode (n = 1195), DMF (n = 912) ou teriflunomida (n=735). Os resultados mostraram que a taxa anualizada de surto (ARR) para pacientes tratados com MAVENCLAD® foi de 0,09 em comparação com 0,15, 0,15 e 0,17 para fingolimode, DMF e teriflunomida, respectivamente. Já o tempo até o primeiro surto foi 40%, 42% e 67% menor, respectivamente.

A taxa de tempo para troca de DMD em pacientes em uso de MAVENCLAD® foi 4,7 e 6,5 vezes menor que fingolimode, DMF e teriflunomida, respectivamente. O estudo GLIMPSE foi uma análise longitudinal e retrospectiva de pacientes adultos identificados com RMS do MSBase Registry, um registro online internacional para neurologistas que estudam EM e outras doenças neuro-imunológicas.

Referências

1. Federação Internacional de Esclerose Múltipla. – https://www.msif.org/about-us/who-we-are-and-what-we-do/advocacy/atlas/atlas-of-ms-faqs/ (Acesso em outubro de 2021)
2. Ministério da Saúde https://bvsms.saude.gov.br/eu-me-conecto-nos-nos-conectamos-30-5-dia-mundial-da-esclerose-multipla/ (Acesso em outubro de 2021)
3. ABEM – Associação Brasileira de Esclerose Múltipla: http://abem.org.br/esclerose/o-que-e-esclerose-multipla/ (Acesso em outubro de 2021)
4. Sciuto Assessoria & Pesquisa. Esclerose Múltipla: Pesquisa Médico & Paciente. 2018.
5. Giovannoni G. Personalized medicine in multiple sclerosis. 2017 Neurodegenerative Disease Management; 7 (6s) 13-17
6. Giovannoni G. Cladribine to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. November 2017; DOI 10.1007/s13311-017-0573-4
7. MAVENCLAD™ Product Monograph. November 2017
8. Giovannoni G et al. ECTRIMS 2021 [P975]
9. Giovannoni G et Al. Presented at ECTRIMS 2021 [P766]

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